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技术文章
丸剂如何质检
点击次数:891 发布时间:2010-4-14
(1)水分
①大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸:不得过15.0%;
②水蜜丸、浓缩水蜜丸:12.0%;
③水丸、糊丸、浓缩水丸:9.0%;
④蜡丸:不检查水分。
(2)重量差异
包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查重量差异,其他包衣丸应在包衣后检查重量差异并符合规定。
(3)装量差异
单剂量包装的丸剂,装量差异限度应符合下表规定,不再检查重量差异。
(4)溶散时限
①小蜜丸、水蜜丸、水丸:1小时内全部溶散;
②浓缩丸、糊丸:2小时内全部溶散;
③蜡丸:照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查,应符合规定;
④大蜜丸:不检查溶散时限。
(5)微生物限度应符合规定。
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